がん治験の膨大な量のデータが隠されたままである、と研究者が警告

忍耐と即興がキャンプファイヤーで調理する鍵

過去10年間に米国の医薬品規制当局によって承認された抗がん剤を裏付ける300以上の臨床試験を監査した衝撃的な新しい研究によると、医薬品の承認を裏付けるがん試験の半分以上のデータはアクセスできないままです.

2011 年から 2021 年の間に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認された 115 の抗がん剤のデータを提供した 304 の業界が後援する臨床試験のうち、患者レベルのデータを公に共有した、またはそうすると述べたのは 45% のみでした。研究者がデータへのアクセスについて問い合わせたとき。

さらに、最も売れている3つの抗がん剤の製品ラベルに引用された試験のうち、個々の患者データが利用可能になったのは10分の1未満であることが研究で判明しました。

匿名化された個々の患者データを安全なデータポータルで共有し、参加者のプライバシーを保護するために匿名化することは、公開された試験からのデータをプールして新しい治療と既存の治療の証拠のバランスを評価するメタアナリシスとして知られる研究にとって不可欠です。

フリンダース大学の薬剤師で研究著者のナタンシュ・モディ氏は、「製薬会社は競争のためにこのデータを他の製薬会社に提供するつもりはないので、この研究は独立した研究者によって行われなければなりません」と語った. 保護者.

「しかし、それはデータと透明性がなければできません。」

メタ分析とは別に、データ共有により、研究者は既存のデータを利用したり、調査研究を複製したり、公開された結果を検証したりできます。これらはすべて、科学に対する一般の信頼を強化するのに役立ちます。

言うまでもなく、COVID-19 パンデミックの間、迅速なデータ共有は非常に貴重であり、公衆衛生への対応に情報を提供し、研究、治療、ワクチンを促進しました。

「改善に向けた取り組みは行われていますが、 [individual patient data] 過去 5 年間の透明性を考えると、これらの調査結果は、最新の抗がん剤の FDA 登録をサポートする極めて重要な腫瘍学試験のかなりの部分が、適格な研究者には利用できないままであることを示唆しています」と Modi と同僚は書いています。

新薬や医療機器を承認する米国 FDA が精査を受けるのは、これが初めてではありません。

最近、アルツハイマー病の新薬を承認するという物議を醸したその決定は、業界主導の臨床試験がまだ抗体療法を実証していないと主張する医療専門家からの抗議を引き起こしました。認知低下。

この薬はFDAの迅速承認経路を通じて承認されており、革新的な新薬が安全であると見なされ、特定の疾患に対する改善された治療法に対する治療上の必要性が大きいと見なされた場合、FDAは限られた証拠に基づいて承認することができます(ただし、製薬会社はその後まもなく、実世界での研究からより多くの有効性データを提供します)。

臨床試験の研究者が個々の試験のデータを共有するのをためらう理由はたくさんありますが、この新しい研究の背後にいる研究者は、一般大衆は、医薬品規制当局とともに、責任を負う数十億ドル規模の製薬業界からより高い透明性を期待していると主張しています。新薬の安全性と有効性を確保します。

業界のスポンサーが試験データを共有しなかった最も一般的な理由は、研究参加者の長期的な追跡調査が進行中であることでした。

「もちろん、継続的な追跡調査が必要ですが、何万人もの人々への医薬品の世界的なリリースに関係する重要なデータのリリースを妨げるべきではありません」と、薬剤師で研究著者のアシュリー・ホプキンスは述べていますフリンダース大学。

試験からの要約レベルのデータのみでは、メタ分析は本質的に信頼性が低く、研究者は生データを調べることができないため、イベルメクチンの場合のように、欠陥のある研究が誤って見過ごされ、データ処理の結果が歪められる可能性があります。 、意味のあるメタ分析。

「十分に精査されていない証拠ベースは、潜在的に効果のない薬を世界中で何百万回も投与したことを裏付けていましたが、この証拠が非常に基本的な数値精査にかけられたとき、数週間で崩壊しました」とJack Lawrenceと4人の同僚は書いている. 自然医学 欠陥のある研究を暴露した後。

彼らの研究に基づいて、Modi、Hopkins、および同僚は、「公衆衛生を保護および最大化し、試験参加者とその家族の貢献が最大限の可能性を発揮できるようにするために」、重要な試験に関するデータの透明性を高めることを求めています。

「データが利用可能にならなければ、有効に活用することはできません」と Modi 氏は付け加えます。

近年、科学雑誌や研究資金提供機関は、研究者間でのデータ共有を要求または義務付けるポリシーを導入しています。 2014 年には、アメリカとヨーロッパの製薬団体も、要求に応じて匿名化された試験データを共有することを約束しました。

一部の研究者は、パンデミック中にデータを共有するという研究者の意図に顕著な変化があったと報告していますが、データの透明性の問題は依然として残っているようです – 科学に対する国民の信頼がこれまで以上に必要とされているときです.

この研究は、 JAMAオンコロジー。

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