クリントン時代の FDA コミッショナーが主要機関の外部審査を主導

クリントン時代の FDA コミッショナーが主要機関の外部審査を主導

FDAコミッショナーのロバート・カリフ氏は、乳児用調製粉乳の不足と電子たばこの規制の遅れに対する当局の行動に対する議員と国民の抗議の中で、7月に財団にオフィスの独立したレビューを実施するよう依頼した.

ヘニーは FDA を率いる最初の女性であり、クリントン政権に仕えました。 彼女は Commonwealth Fund のヘルスケア ポリシー財団の監査およびコンプライアンス委員会のメンバーであり、卸売製薬会社である AmerisourceBergen の取締役会のメンバーでもあります。 公開の時点で、彼女からコメントを得ることができませんでした。

元当局と規制の専門家は、このレビューが当局に意味のある変化をもたらすかどうかについて懐疑的です。これは、レーガン・ウダルと FDA および業界との関係が原因の 1 つです。

この問題について率直に話すために匿名を与えられたある元FDA高官は、「彼らはある種の簡単な果物の推奨事項を提供することを期待しています. 「ヘニー博士を含め、FDA に関係のある人物がいる場合はいつでも、簡単に手に入る果物に偏見を抱く可能性があります。」

最近の乳児用調合乳の危機により、FDA の食品安全部門の精査が強化されました。 汚染された調合乳は、今年初めに複数の乳児死亡につながり、何ヶ月にもわたって深刻な不足を引き起こしました. 多くの部外者は、なぜ FDA が不衛生な状態の調合工場に対してこれほど長い間行動を起こさなかったのかについて疑問を抱いており、POLITICO の調査により、汚染の最初の報告とフォローアップ検査の間に 4 か月の遅延があったことが明らかになりました。

「特にCovid-19パンデミックに関連するストレスに照らして、プログラムに関連する当局の検査活動も評価する必要がある」とカリフはレビューに関する声明で述べた. 「当局は一連の課題に直面しており、規制の枠組みをテストし、当局の業務に重点を置いてきたため、私はビジネスのやり方を詳しく調べるようになりました。」

レーガン・ユダル財団は、2007 年の使用料修正パッケージの下で議会によって設立されました。 議員は、連邦政府からの独立性を維持しながら、FDA の使命を推進するためにそれを認可しました。 それは、政府機関、食品および製薬業界、助成金、契約、および民間の寄付者からの資金提供に依存しています。

「この研究は、まさにレーガン・ウダルが設立された目的です」と、財団の理事会の議長であるエレン・シーガルは、POLITICO への電子メールで述べました。 「FDAに有益な報告書を提出できると確信しており、プロセスが開始されれば、そのプロセスは堅牢で独立した透明なものになると確信しています。」

財団は、政府機関とそれが規制する業界との緊密な関係を維持しています。 Reagan-Udall の最高経営責任者である Susan Winckler は、以前は FDA の首席補佐官でした。 マーク・マクレランとアンドリュー・フォン・エッシェンバッハはどちらも元 FDA コミッショナーであり、財団の理事を務めています。

2021 年、レーガン-ウダルは FDA から 125 万ドルの運用資金を受け取りました。 ファイザー、アッヴィ、イーライリリー、ヤンセンなどの大手製薬会社や、食品大手のケロッグ、ネスレ USA がプロジェクトの資金提供者に名を連ねています。

「レーガン・ウダルはカリフと連携するだろう」と、この問題に詳しい別の元FDA高官は語った。 彼はまた、率直に話すために匿名を許可されました。 「これは彼に与える試みです [Califf] 今後、これらのオフィスをどのように組織するかについて、彼が決定を下すための息抜きの余地があります。」

「私たちは非営利の非政府組織であり、その目的は 1 つであり、それは FDA が公衆衛生を保護および促進するためにより多くのことを行うのを支援することです」と、レーガン-ウダルのウィンクラーは述べました。 それには、外部の利害関係者の関与とFDAとの相互作用が必要であると彼女は付け加えた.

「私たちは独立した方法で仕事を構築し続けており、それがここでも仕事を提供する方法です」と彼女は言いました.

ウィンクラー氏は、財団の調査により、批判されている各部門の運営に焦点を当てた 2 つのベースライン レポートが作成されると述べました。 各レポートは、独自のアドバイザーによって主導されます。 財団はまた、FDA スタッフが匿名で懸念事項を提出できる Web ポータルを設定する予定です。

「これは論文ではありませんが、実質的なものになるでしょう」と Winckler 氏は述べています。

規制の専門家は、レーガン・ウダル氏が政府機関の公正な審査を主導する可能性がある一方で、国民と議員の信頼を得るには透明性が鍵になると指摘しています。 「レポートは絶対に不可欠です。 [are] 信頼できると見なされている」と、FDA の元アソシエイト コミッショナーであり、経営コンサルティング会社である APCO ワールドワイドのヘルスケア部門のプレジデントである Wayne Pines 氏は述べています。

彼は、特に財団職員の経験に基づく知識を考慮すれば、財団が政府機関の事務所の確固たるレビューを行うことができると信じているが、政府機関とそれが規制する業界との財政的つながりがその評価を偏らせているように見えるかもしれないことを理解していると付け加えた.

「透明性と利害関係者の両方の観点から、彼らがこのレビューを実施するために使用するプロセスについて、慎重に楽観的である理由があると思います」と、コンシューマー・レポートの食品政策ディレクターであるブライアン・ロンホルムは述べています米国農務省の食品安全担当副次官。

しかし、擁護団体は、レーガン・ウダル氏と産業界や政府機関との結びつきにより、財団が客観的な調査を行うことが不可能になっていることを懸念している.

消費者擁護団体であるパブリック・シチズンの健康研究グループのディレクターであるマイケル・キャローム氏は、「そこには直接的かつ明白な契約上の利益相反があります。 「本当に必要なのは、 [Government Accountability Office] 明らかに完全に独立した調査、または [inspector general] 調査。”

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