21st Century Cures Act のような健康中心の規制が間近に迫るたびに、それらは進歩とともに、課題や疑問を提起することがよくあります。 たとえば、この法律やその他の最近の開発により、患者レジストリが患者データを収集して共有することが容易になっていますが、多くの人は依然としてそのデータを適切に使用する最善の方法に苦労しています.
最近の規制が研究および医薬品開発の利害関係者にどのように役立つかについて、Outsourcing-Pharma は最近、IQVIA の医療専門団体の戦略的オペレーションのディレクターである Angela Kennedy と話をしました。
OSP: 医療専門学会とは何ですか?な
AK: プロバイダー協会とも呼ばれる医療専門協会は、特定の医療専門家グループを代表する会員組織です。たとえば、American College of Surgeons などです。 医療専門学会は、教育、アドボカシー、健康政策など、メンバーのために多くの重要な機能とサービスを提供しています。
医療専門学会は、メンバーの経験を活用して、最高の基準と実践を研究、開発、および実装することで、質が高く、効果的で、利用しやすい患者ケアの改善と促進を支援します。 また、主に臨床医主導の臨床データ レジストリを使用して、臨床診療ガイドライン、品質対策、および品質改善プログラムを通じて、専門職の卓越性の基準を設定するのにも役立ちます。
OSP: 21世紀法は、患者データの収集、共有、および使用にどのように役立ちますか?な
AK: 2016 年 12 月 13 日に、米国第 21 回治療法 (Cures Act) がバラク・オバマ大統領によって署名されて成立しました。 The Cures Act は、その多くの部分の中で、電子医療記録 (EHR) システムと医療情報技術 (IT) の使用に関連する規制の負担を軽減しようとしています。
キュア法が署名されて法律が成立した後、国家健康情報技術調整局 (ONC) およびメディケア & メディケイド サービス センター (CMS) に審査のために渡されました。 ONC と CMS は、Cures Act の相互運用性、患者アクセス、および情報ブロックの規定に基づいて、2 セットの規則を作成しました。 これらの規則は、プロバイダー、支払者、テクノロジー ベンダーなどの業界メンバーが医療 IT システムを設計する際の指針となります。 ONC と CMS の両方の規則は、Cures Act の相互運用性と情報遮断の規定を満たし、患者が自身の情報にアクセスし、システム間の相互運用性の基準を保証するように設計されています。
Cures Act により、患者データへのアクセス方法と転用方法を根本的に変える新しい規制が生まれました。 これには、相互運用性を促進することに焦点を当てた条項が含まれており、開発者が情報をブロックしたり、電子医療情報 (EHI) へのアクセス、交換、または使用を妨げたり妨害したりしないようにする必要があります。 ONC は、最終規則で EHI を次のように定義しています。指定されたレコード セット内の電子保護医療情報 (ePHI) (医療保険の相互運用性と説明責任に関する法律 (HIPAA) 規則で定義)』
情報をブロックする目的で、EHI は US Core Data for Interoperability (USCDI) で表されるデータ要素に限定されます。 USCDI は大きな前進として、さまざまな医療データ システムの相互運用性を改善し、医師、保険会社、検査室、臨床データ レジストリ、患者自身などの利害関係者間のデータ交換を可能にすることを目指しています。 最終規則には、標準ベースのアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) に関する一連の要件も含まれており、患者の電子健康情報へのアクセスと制御をサポートすることを目的としています。
ONC は、2020 年 5 月に情報ブロッキングの最終規則を発行しました。この規則では、情報ブロッキングを、EHI のアクセス、交換、または使用を妨げるあらゆる慣行と定義しています。 情報遮断規則は、最新の医療 IT 環境で電子医療データを取得するという点で、患者が持つ権利を強化します。 また、EHR ベンダーには、健康情報へのアクセスを保証する責任があります。
この規則は 2021 年 4 月 5 日に完全に発効し、プロバイダー、ベンダー、および医療情報交換に参加する医療セクターの「関係者」に遵守を要求しました。 情報遮断規則の根底にあるのは、HIPAA で許可されているように、患者やその他のエンティティが電子医療データにアクセスしやすくしたいという願望です。 最終規則では、安全なアプリケーション プログラミング インターフェイス (API) 機能を使用して標準の採用をサポートするよう業界に求めています。医療情報交換の主要な標準は Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) であり、Cures Act は FHIR の使用を提案しています。標準フォーマット。
このルールは 4 月に発効しましたが、医療機関は 2022 年 12 月 31 日まで Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) v4 API に移行する必要はありません。FHIR v4 API の期限が近づくにつれ、医療 IT ベンダーとプロバイダーは決定を下す必要があります。情報遮断規則を遵守しながら、臨床的観点からどのように運用するかについて。
CMS は、2020 年 3 月に相互運用性と患者アクセスの最終規則を最終決定し、治療法の次の段階に進みました。 CMS は、医療情報への簡単な電子アクセスを可能にする責任を公的機関と民間機関に課す新しい規則を、連邦政府がこれまで実施した中で最も広範な医療データ共有ポリシーと呼んでいます。
この規則は、CMS によって規制された支払者に、患者アクセス アプリケーション プログラム インターフェイスとプロバイダー ディレクトリを実装すること、および他の支払者とのデータ共有を増やすことを要求しています。 これらの規則を組み合わせることで、患者が自分の健康データに簡単にアクセスして管理できるようにします。 これらの最終規則は、医療提供者、医療 IT 開発者、および医療計画が医療 IT を使用する方法における重要な変更を表しています。
OSP: 21st Century Cares Act やその他の法律/機関がサポートや指導に不十分な点はありますか?な
AK: Cures Act の相互運用性と情報遮断の要件、およびその後の規制は、ヘルスケア業界をより大きなデータ アクセスに移行させるように設計されていますが、これらの条項の長期にわたる段階的導入には課題が伴います。 要件は、より透明性の高いシステムに移行することですが、具体的なガイダンスの遵守と実施の詳細のかなりの部分がまだ確立されていません。
最終規則が公開されてから 1 年以上経った今でも、情報遮断に関する混乱が広まっています。 CMS は、医療提供者が違反した場合に課せられる可能性のある罰則についてまだ明確にしておらず、監察官庁 (OIG) は、認定された EHR ベンダーと医療情報交換に対する罰則案を最終決定していません。 これらの実施面のいくつかを最終決定し、より明確にすることが絶対に不可欠です。
OSP: 患者の病歴をより完全に把握することが、医薬品開発の革新に役立つのはなぜですか? また、医薬品開発のさまざまな側面でどのように効率を改善できるのでしょうか?な
AK: 2021 年 11 月、議会は Cures Act 2.0 を導入しました。 Cures 2.0 法第 309 条では、食品医薬品局によって規制されている製品の承認後研究要件を満たすために、現実世界の証拠の使用を増やし、臨床ケア データ リポジトリと患者登録からのデータの使用をサポートすることを目指しています。 . この法律は、医療提供システムを近代化し、連邦機関全体で実世界のデータと実世界の証拠をより適切に活用することを目的としています。
Cures 2.0 では、分散型試験の受け入れについても説明しています。 安全で効果的な医薬品や機器を市場に投入するには、臨床試験が必要です。 ただし、多くの医薬品やデバイスは、実験室で制御された環境で少数の集団を対象に開発されているため、実際の病気の経験を反映していない可能性があります。 一方、分散型臨床試験は、デジタルツールを使用して研究参加者の自宅で実施されます。 これらには、情報の密度が高い、より機密性の高い客観的な測定値が含まれる場合があり、より多くの研究参加者が含まれる場合があります。
完全に分散化された試験はすべての研究に適しているわけではありませんが、多くの場合、分散化された試験は研究を大いに豊かにする可能性があり、FDA はそのような試験の使用をサポートする必要があります。
デジタル ツールは、FDA だけで検証するのではなく、適切な医療専門団体、臨床専門家、または医師の情報学者と協力して、ツールに対する医師の信頼を強化する必要があります。 デジタルヘルスツールの使用と検証は、医師がこれらのテクノロジーの可能性をうまく実現するための最も重要な分野の 2 つです。
OSP: では、患者の健康に関するより完全なストーリーを記録するには、患者の関与とケアをどのように改善すればよいでしょうか?な
AK: Cures 2.0 Act は、21st Century Cures Act の規定に基づいて構築されており、臨床医主導の臨床データ レジストリが品質改善イニシアチブを推進する独自の立場にあることを強調しています。 Cures 2.0 は、21st Century Cures Act の「臨床医主導の臨床データ レジストリ」の定義を、臨床医主導または管理の医療専門団体またはその他の同様の組織によって確立または運営される臨床データ リポジトリとして取り入れています。 特定の疾患、状態、または暴露に対する医療処置、サービス、または治療のために継続的に詳細で標準化されたデータを収集するように設計されています。 参加しているデータ ソースにフィードバックを提供します。 一定の品質基準を満たしています。
Cures 2.0 Act の第 411 条。これにより、臨床医主導の臨床データ レジストリが実世界データ (RWD) への有意義なアクセスを確保し、長期にわたって患者の転帰をより適切に追跡し、医療処置の安全性と有効性を評価する能力を拡大することができます。治療の費用対効果を評価するために必要な情報を提供します。 この法律により、臨床医主導の臨床データ レジストリは、新しい医療技術と治療法の価値を確認し、効果的な代替支払いモデル (「APM」) の開発を支援する方法で、結果データを請求データとリンクできるようになります。
