Tpoxxとは何ですか? 入手困難なサル痘治療薬

Tpoxxとは何ですか? 入手困難なサル痘治療薬

サル痘の治療に利用できる唯一の薬は入手が非常に難しく、米国の約 7,000 人の患者のほんの一部にしか投与されていません。

保健当局は、Tpoxx とも呼ばれるテコビリマトを「治験薬」に指定しました。これは、一連の複雑な官僚的措置なしには戦略的な国家備蓄から解放できないことを意味すると彼らは言います。 しかし、ほとんどの医師には、必要な 27 ページの申請書に記入したり、詳細な患者情報を提供したりするための時間やリソースがありません。

必ずしもそうである必要はない、と専門家は言う:連邦当局がこれらの規則を変更し、この薬をより広く利用できるようにすることを妨げる法律はない.

食品医薬品局は、2018 年に、人における安全性データと霊長類における有効性データに基づいて、テコビリマトを天然痘の治療薬として承認しました。 いわゆるアニマル ルールにより、医薬品を人で試験することが非倫理的である場合に、FDA は医薬品を承認することができます。

現在のアウトブレイクまで、テコビリマットはサル痘患者にめったに投与されませんでした。 天然痘の治療として、サル痘に対するその使用は実験的であると考えられています. しかし、天然痘用に開発されたワクチンは、両方の病気に対して有効であると想定されてきました。 なぜ治療しないのですか?

専門家は、FDA の制限は、すぐに変更できるポリシーの選択であると述べています。

「米国がサル痘に直面している危機を考えると、Tpoxx へのアクセスを得るための官僚機構は行き過ぎです」と、公衆衛生法の専門家であり、ジョージタウン大学のオニール国立および国際保健法研究所所長であるラリー O. ゴスティンは述べています。 .

「法律は、必要な人が彼らを助けることができる薬を確実に手に入れるために、科学的評価を使用するためのかなりの柔軟性を機関に与えています」と彼は付け加えました.

保健社会福祉省は木曜日、サル痘を国家的な健康上の緊急事態と宣言した。 しかし、ザビエル・ベセラ長官は、FDAがコロナウイルスのパンデミック時に行ったように、FDAがワクチンと治療の緊急使用許可を与えることを可能にする追加の措置を講じませんでした.

水曜日にニュー イングランド ジャーナル オブ メディスンに掲載された記事で、連邦保健当局は、テコビリマトを治験薬として扱う決定を擁護しました。

動物データが有望であり、この薬が健康な患者にとって安全であると思われることを認めながら、大規模な臨床試験がなければ、「テコビリマトがサル痘患者に利益をもたらすか、害を及ぼすか、または効果がないかはわかりません」と彼らは書いています。

「現時点では、この薬がサル痘患者に効果があるかどうか、またはどの程度効果があるかは不明です」と、疾病管理予防センターのスポークスウーマンであるクリステン ノードランドは述べています。

Tpoxx を治験薬としてのみ提供することで、「この薬を使用している患者からのデータを確実に得ることができます」と彼女は言いました。 「これは最終的に、誰が最も利益を得るか、真の利益とは何か、潜在的なリスクを理解するのに役立ちます。」

アウトブレイクの初期には、テコビリマトに対する制限はさらに複雑であり、医師から多くの苦情が寄せられた後、CDC はいくつかの規則を緩和しました。 しかし、システムは扱いにくいままです。

この薬を処方したい医師は、まず臨床試験の治験責任医師になるためにサインアップし、サル痘患者が署名した履歴書とインフォームド コンセント フォームを提出する必要があります。このプロセスは、ほとんどの医師にとって「労働集約的で事実上不可能」であると、Lynda Dee 氏は述べています。 AIDS Action Baltimore の事務局長。

「これがそれほど悲惨な緊急事態でなければ、非常に良い官僚的な冗談になるでしょう」とディー氏は言いました。 「残念ながら、ジョークは再びゲイ コミュニティに出回っています。」

ルールは非常に複雑であるため、一部の患者は医師にそのプロセスについて教育する必要がありました。

アトランタの 38 歳のコックである Adam Thompson さんは、7 月 17 日に最初に頭痛と体の痛みを発症し、2 日後に顔と直腸に病変が生じました。

トンプソン氏によると、彼が会ったナース・プラクティショナーは、彼をどのように治療すればよいかまったくわからなかったという。 友人の経験に基づいて、彼は彼女にヒドロコルチゾン座薬と神経痛の治療に使用される薬であるガバペンチンを処方するよう説得しました.

彼らは助けにはなりませんでした。 ナース・プラクティショナーはテコビリマトのことは聞いていたが、手に入れるには何時間もの事務処理が必要だと彼に言った。

トンプソン氏がカルテに彼女が彼のために薬を処方する気がないことを書き留めてほしいと言ったとき、彼女は医者が決める必要があるだろうと彼に言った。 医師は、彼が最初に連絡を取ってからほぼ 2 週間後の 7 月 31 日、日曜日にようやく彼に電話をかけました。

「彼女は、『CDC に連絡しました、保健部門に連絡しました。 私はさまざまな州の複数の医師と連絡を取り、さまざまな州の複数の薬剤師と連絡を取りました」と彼は言いました.

それまでは、問題ではありませんでした。 彼の病変は治癒し、痛みは治まり、回復していました.

ペンシルベニア州とオハイオ州で LGBTQ の人々にサービスを提供する 7 つの診療所のネットワークの創設者であり医療責任者であるステイシー レーン博士は、彼女のサル痘患者の多くは、3 人か 4 人の医師に断られたと語った。テコビリマット。

7 月初旬、レーン博士は、失明に至る可能性があるサル痘感染に特有の眼病変を有する患者を診察しました。 彼女はテコビリマトを手に入れようとしたが、ペンシルベニア州保健局は、患者が最初に目の検査を受けるように主張した.

それは金曜日の午後で、レイン医師は患者を混雑した緊急治療室で待たせたくなかったので、「外来で非常に管理された方法で」検査が行われるのを待つ代わりに、急いで眼科医を見つけました。 」 次の月曜日。

ペンシルベニア州はその後、診断の要件を撤廃しましたが、オハイオ州はそうではありません.

「これは、抑制されている方法で抑制される必要はありません」とレーン博士はテコビリマトについて述べました。 「この Tpoxx 治療法が他のものと同じように地元の薬局で受けられれば理想的です。特にこの治療法が爆発的に拡大し続けているためです。」

レーン博士らは、薬の安全性と人への有効性についてはまだ疑問があることを理解していると述べたが、人への安全性はすでに証明されており、FDA によって承認されていることを指摘した。

コーネル大学パンデミック予防・対応センター所長のジェイ・ヴァルマ博士は、次のように述べています。

「適応外の薬の発売や推奨を避けることは、CDCの方針の選択です」と彼は付け加えました。

レーン博士を含む多くの患者と医師は、テコビリマトが 24 時間以内に皮膚病変を溶かすように見えると報告しています。 重大な有害事象は報告されていません。

患者に対する薬剤の有効性とアウトブレイクの緊急性に関する既知の証拠と新たな証拠を考えると、専門家はアクセスを制限する根拠はほとんどないと述べています。

ネブラスカ大学健康安全保障グローバル センターの所長である James Lawler 博士は、次のように述べています。 「しかし、障壁を作らない方法でそれを行うことができます。」

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